为认真落实2026年11月1日正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》，进一步规范一类医疗器械生产秩序，压实企业质量安全主体责任。近日，市局副局长汪爱萍带队，组织执法人员对辖区内一类医疗器械生产企业开展新规落地专项检查与上门帮扶指导。

汪爱萍一行与企业管理者代表进行座谈，了解企业在新版《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中遇到的主要困难，指出严格落实新版规范要求是筑牢医疗器械质量安全防线的必要途径，鼓励执法人员积极为企业做好政策解读与服务。

检查过程中，执法人员坚持“严格检查+精准指导”“排查隐患+帮扶提升”的工作原则，对照新版《医疗器械生产质量管理规范》各项细则，聚焦企业生产全流程关键环节开展细致核查。现场指出企业生产体系运行中尚存的部分缺陷，逐条讲解新版规范核心要求，手把手指导企业工作人员完善生产管控流程、细化溯源记录内容。同时，向企业负责人及质量管理人员宣讲最新医疗器械生产监管政策，明确企业质量安全主体责任，督促企业吃透新规要求，常态化开展内部质量自查，及时堵塞生产管理漏洞，持续优化质量管理体系。